1定義階段：
經(jīng)小組討論，確定下列問題是當(dāng)前影響立項(xiàng)環(huán)節(jié)進(jìn)度的主要原因。
(1)提交資料：在提交項(xiàng)目資料時(shí)，機(jī)構(gòu)辦發(fā)現(xiàn)部分項(xiàng)目資料和蓋章混亂，如由CRO公司加蓋CRO公章的材料。另外，不同項(xiàng)目提交的立項(xiàng)資料目錄不一致，造成機(jī)構(gòu)辦秘書形式審查耗時(shí)較長(zhǎng)。
(2)立項(xiàng)評(píng)審：項(xiàng)目指定1名評(píng)審專家評(píng)審，并經(jīng)立項(xiàng)討論小組會(huì)審確定是否立項(xiàng)。因?yàn)閱?dòng)評(píng)審需要召開人員開會(huì)，無(wú)法保證每一個(gè)項(xiàng)目都能及時(shí)上會(huì)討論。
2測(cè)定階段：
(1)提交資料：機(jī)構(gòu)提供的立項(xiàng)資料沒有明確要求蓋章。雖然機(jī)構(gòu)辦提供了提交資料的要求和目錄模板，但是，有些CRA的主觀能動(dòng)性不夠，如項(xiàng)目沒有生成，目錄沒有被刪除。
(2)立項(xiàng)會(huì)審：立項(xiàng)討論小組由機(jī)構(gòu)辦人員、藥師、臨床醫(yī)生組成。由于臨床工作忙，臨床醫(yī)生不能在規(guī)定的時(shí)間來(lái)參加會(huì)議，導(dǎo)致會(huì)議需要延期或改期。
3分析階段：
討論組采用根源循環(huán)分析法(見圖1)，從各個(gè)角度探討，以確定哪些步驟更有可能縮短時(shí)間，同時(shí)找出提交項(xiàng)目資料耗時(shí)和會(huì)議延遲的根源。
4改善階段：
(1)提交資料：機(jī)構(gòu)辦進(jìn)一步細(xì)化立項(xiàng)資料提交要求，包括統(tǒng)一立項(xiàng)材料封面，增加填寫指導(dǎo)書并明確蓋章要求。保證CRA看過立項(xiàng)資料要求后，直觀地了解機(jī)構(gòu)辦對(duì)每份材料的要求，節(jié)省雙方為資料準(zhǔn)備的時(shí)間，同時(shí)避免由于提交不符合要求的資料因更換而造成項(xiàng)目延期。
(2)立項(xiàng)審評(píng)：立項(xiàng)討論出現(xiàn)延期和改期都是由于客觀原因，目前只能做到提前通知盡可能安排成員時(shí)間避免會(huì)議改期。
5控制階段：
機(jī)關(guān)辦將細(xì)化申報(bào)資料提交要求采用一種系統(tǒng)化的流程形式，使提交材料的改進(jìn)成果得以維持并不斷改善。
總之，通過六西格瑪DAMIC模式，在臨床試驗(yàn)開始前進(jìn)行立項(xiàng)評(píng)審，取得了初步成果。因此，六西格瑪對(duì)臨床試驗(yàn)管理各環(huán)節(jié)流程進(jìn)行優(yōu)化是可行的，既確保了試驗(yàn)質(zhì)量，又提高了工作效率。為新設(shè)立的藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)流程優(yōu)化管理工具，不斷提高機(jī)構(gòu)管理水平。
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